Izaberite stranicu

Tržište traži rok za privikavanje

Novi Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, kojim je zamenjen pravilnik primenjivan prethodnih 25 godina, stupio je na snagu 11. jula 2010. U njemu nije predviđen prelazni period u kome će se proizvođači, uvoznici, laboratorije i inspekcije prilagoditi novim pravilima i početi da rade po njima. Pošto je pravilnik objavljen u Službenom glasniku Srbije 3. jula, od svih kompanija i institucija koje rade sa dijetetskim suplementima očekivalo se da počnu da primenjuju nova pravila u roku od osam dana, tj. od stupanja propisa na snagu.

Proizvođači i uvoznici dijetetskih proizvoda su, kako kažu, zbog takvog rešenja dovedeni u nepovoljan položaj, što je izazvalo njihovo nezadovoljstvo i stvorilo probleme u njihovom poslovanju. Oni, između ostalog, ističu i da pravilnik ne odražava tržišne uslove, da otežava posao, umesto da ga olakšava, da nov način deklarisanja zahteva ogromna ulaganja, kao i da određene količine naručene robe, avansno plaćene i poručene unapred, čekaju na carini i ne mogu da se uvezu zbog promene propisa. Pojedini uvoznici nisu zadovoljni ni zbog menjanja maksimalno dozvoljenih količina vitamina i minerala u proizvodima, zbog čega i do 30 odsto njihovih asortimana više nije upotrebljivo.

Upoređujući situaciju u Srbiji sa situacijom u zemljama u okruženju, upućeni ističu da kada je u Sloveniji bilo reči o donošenju novog pravilnika o dijetetskim proizvodima, njihovi stručnjaci prvo su popisali sve što se nalazilo u prometu na tržištu, konsultovali se s proizvođačima i uvoznicima i tek onda doneli nove propise. U Srbiji nije bilo tako. Kod nas se pokazalo da novi pravilnik nije moguće brzo primeniti. Mnogi domaći stručnjaci ističu i da bi, kada u Srbiji već ne postoji Agencija za hranu, trebalo da postoji barem komisija koja bi, od slučaja do slučaja, odlučivala o ispravnosti proizvoda. Njeno postojanje bilo je predviđeno predlogom novog pravilnika, ali to rešenje na kraju nije prihvaćeno.

Nezadovoljni proizvođači i uvoznici dijetetskih proizvoda i suplemenata odlučili su zbog svega toga da se udruže i da preko Privredne komore Srbije zatraže odlaganje pune primene novog pravilnika. Na osnovu inicijative Privredne komore Srbije, Privredne komore Beograda, Udruženja uvoznika i proizvođača dijetetskih proizvoda, Radne grupe koja je izradila predlog pravilnika, kao i Instituta i Zavoda za javno zdravlje Srbije, trenutno se radi na izmenama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, kojim će, između ostalog, biti definisan i prelazni period.

Obimna dokumentacija za upis

Za upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka Ministarstva zdravlja podnosilac zahteva u obavezi je da dostavi sledeću dokumentaciju:

  • kvalitativni i kvantitativni sastav dijetetskog proizvoda;
  • specifikaciju sirovina, poreklo i analitičke metode, sertifikate za sirovine rizične od spongiformne encefalopatije goveda i drugih transmisivnih spongiformnih encefalopatija i genetički modifikovanih mikroorganizama i odgovarajuće izjave proizvođača sirovina;
  • opis proizvodnog postupka;
  • rezultat provere sastava i zdravstvene ispravnosti gotovog proizvoda od akreditovane laboratorije iz zemlje proizvođača;
  • uputstvo o nameni i načinu primene dijetetskog proizvoda;
  • ograničenja za upotrebu i posebna upozorenja ako postoje;
  • deklaraciju dijetetskog proizvoda;
  • analitički izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti ovlašćenih Zavoda za javno zdravlje u Srbiji ili Instituta za higijenu Vojnomedicinske akademije u Beogradu;
  • stručno mišljenje i kategorizaciju Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu;
  • rešenje o ispunjenosti sanitarno-higijenskih i zdravstvenih uslova za korišćenje objekta sa kratkim opisom prostora za proizvodnju i skladištenje, kao i dokaz o uspostavljenim principima dobre proizvođačke i higijenske prakse i analize opasnosti i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP) ako se dijetetski proizvod proizvodi u Srbiji;
  • dokaz o proizvodnji u skladu sa principima dobre proizvođačke i higijenske prakse i analizi opasnosti i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP) ako se dijetetski proizvod uvozi u Srbiju;
  • dokaz da je proizvod registrovan i/ili da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača, ukoliko se uvozi u Srbiju, kao i dokaz da je u prometu u najmanje jednoj zemlji EU;
  • fotokopiju uplatnice kao dokaz za pokrivanje troškova postupka upisa dijetetskog proizvoda u bazu podataka ministarstva;
  • podatke o uvozniku i/ili proizvođaču (pun naziv privrednog subjekta, ime i prezime odgovornog lica, adresa: mesto, ulica i broj, telefon, faks, i-­ -mejl).

Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, zbog pojedinih odredaba Zakona o hrani, čiji je on podzakonski akt, sadrži određena ograničenja u odnosu na predlog teksta koji je uradila Radna grupa za izradu tog dokumenta. Prema rečima prof. dr Ivana Stankovića, predsednika Radne grupe za donošenje novog pravilnika i profesora Instituta za bromatologiju Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, deo o obogaćivanju namirnica nije obuhvaćen, dok je neodgovarajuća kategorizacija dijetetskih proizvoda u Zakonu o hrani ipak uspešno prevaziđena ovim pravilnikom.

Umesto nekadašnjih 13 kategorija dijetetskih proizvoda, kategorizacija je sada svedena na šest vrsta i na dodatke ishrani. Vrste dijetetskih proizvoda propisane novim pravilnikom jesu formule za odojčad, hrana za odojčad i malu decu, hrana za osobe na dijeti za mršavljenje, hrana za posebne medicinske namene, hrana za osobe intolerantne na gluten, zamene za so za ljudsku ishranu i dodaci ishrani, odnosno dijetetski suplementi.

– Predlog Radne grupe bio je i da se formira Komisija za registraciju dijetetskih proizvoda i dodataka hrani, koja bi funkcionisala pri Ministarstvu zdravlja i bila sastavljena od stručnjaka iz različitih oblasti u vezi sa hranom i ishranom. Međutim, na osnovu Zakona o hrani, ministar zdravlja nema nadležnost da formira takvu komisiju već ministarstvo može samo da vodi registar suplemenata, odnosno da obavlja notifikaciju.

Zbog toga je rešeno da Farmaceutski fakultet daje stručno mišljenje i radi kategorizaciju dijetetskih proizvoda, na osnovu čega ovlašćeni zavodi za zaštitu zdravlja ili Institut za higijenu VMA rade analize zdravstvene ispravnosti, a na osnovu te i druge predviđene dokumentacije, obavlja se upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka u Ministarstvu zdravlja. Notifikacioni broj i datum upisa u bazu Ministarstva zdravlja moraće da budu istaknuti na deklaraciji svakog dijetetskog proizvoda u prometu – objašnjava prof. dr Stanković.

„Obaveza svih uvoznika i proizvođača dijetetskih proizvoda ubuduće će biti da pre uvoza i stavljanja proizvoda u promet na teritoriji Srbije podnesu zahtev za upis proizvoda u bazu podataka, kao i da deklarišu dijetetski proizvod tako da deklaracija sadrži broj i datum upisa u bazu podataka”

Upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja jedna je od značajnih novina u propisima. Obaveza svih uvoznika i proizvođača dijetetskih proizvoda ubuduće će biti da pre uvoza i stavljanja proizvoda u promet na teritoriji Srbije podnesu zahtev za upis proizvoda u bazu podataka, kao i da deklarišu dijetetski proizvod tako da deklaracija sadrži broj i datum upisa u bazu podataka.

Na taj način realizuju se osnovna načela bezbednosti hrane definisana Zakonom o bezbednosti hrane, kao što su načela analize rizika, predostrožnosti, zaštite interesa potrošača i transparentnosti. Osim toga, upisom dijetetskih proizvoda u bazu podataka ministarstva stvara se osnov za funkcionisanje sistema brzog obaveštavanja i uzbunjivanja u slučaju da dijetetski proizvod predstavlja direktan ili indirektan rizik po zdravlje.

Na osnovu novog pravilnika, Farmaceutski fakultet jedini je ovlašćen da daje stručna mišljenja i kategorizaciju na osnovu dokumentacije koju dostave proizvođači ili uvoznici.

– Sada nam stiže mnogo zahteva i dokumentacije, zato što smo tek na početku. Na mišljenje se čeka u proseku oko mesec i po dana, što nije strašno, s obzirom na to da se u nekim evropskim zemljama na registraciju dijetetskih proizvoda čeka i po šest meseci. Da sve to ne bi negativno uticalo na rad proizvođača i uvoznika omogućeno im je da ono što već imaju na tržištu i dalje ostane u prometu, dok se ne završi postupak notifikacije – kaže Stanković.

 

Najveći problem, prema njegovim rečima, jeste u tome što je pravilnik izašao bez prelaznog roka i ukoliko bi se sada primenjivao u potpunosti, svi dijetetski proizvodi, osim onih koji su do sada završili proceduru, trebalo bi da budu povučeni sa tržišta.

– To bi bilo praktično nemoguće. Meni je, kao predsedniku Radne grupe, neobjašnjiva bila primedba da na osnovu Zakona o hrani, taj pravilnik ne može da ima prelazni rok. Zbog toga smo predložili da se dopunom pravilnika omogući prelazni rok od godinu dana – ističe Stanković.

Novi pravilnik doneo je mnogo izmena, posebno za dijetetske suplemente, koji u prethodnom pravilniku nisu ni postojali kao kategorija. Sada su detaljno regulisani i nalaze se pod kontrolom, čime je onemogućeno stavljanje u promet nedovoljno bezbednih preparata.

– Propisani su i parametri za zdravstvenu ispravnost, kao i maksimalno dozvoljene količine kontaminata za svaku grupu dijetetskih proizvoda. Za neke analize propisane su i nove metode, kao što je, recimo, ELISA R5, metoda za određivanje glutena, koju preporučuje Codex alimentarius. Za mikrobiološke kriterijume date su metode usaglašene s evropskim propisima. Laboratorijama će svakako biti potrebno određeno vreme za uvođenje tih novih metoda – zaključuje Stanković.

Nad proizvodnjom i prometom dijetetskih proizvoda sprovodiće se pojačan inspekcijski nadzor, za koji je nadležno Ministarstvo zdravlja. Sanitarni inspektor, između ostalog, ovlašćen je i dužan da naredi povlačenje iz prometa hrane koja nije bezbedna, naredi ograničenje ili zabranu prometa hrane do otklanjanja opasnosti, kao i reklamiranje i označavanje hrane na način koji potrošača može da dovede u zabludu u vezi sa sastavom, svojstvom ili dejstvom hrane ili pripisivanjem lekovitog svojstva, dok će troškovi nastali sprovođenjem mere uništavanja ili vraćanja nebezbedne pošiljke hrane pasti na teret uvoznika ili proizvođača.

Regulisane izjave

oš jedna od novina koje je doneo novi pravilnik, kako ističe prof. dr Ivan Stanković, jeste i regulisanje zdravstvenih izjava. Postoje dve grupe takvih izjava. U prvu spadaju zdravstvene izjave o smanjenju rizika od nastanka određenih bolesti. To je grupa koja može da sadrži referencu na određenu bolest ili patološko stanje i njih proizvođači ili uvoznici ne mogu da ističu po sopstvenom nahođenju, već one moraju da budu odobrene od Ministarstva zdravlja. U Evropi EFSA radi evaluaciju zdravstvenih izjava i odobrene izjave objavljuju se u Službenom listu EU. Drugu grupu čine ostale zdravstvene izjave koje nemaju referencu na određenu bolest ili patološko stanje. Njih proizvođač može da navodi bez posebnog odobrenja, ali takve izjave moraju da budu istinite, odnosno potkrepljene naučnim dokazima da proizvod ili njegov sastojak ima efekat na određene funkcije u organizmu. Na taj način oni se motivišu da se leče i ne šire zarazu.

Donošenje novog pravilnika ipak nisu dočekali na nož svi proizvođači i uvoznici. Prema rečima mr farm. Radmile Stojanović iz kompanije Šumadijalek, koja je deo Alapis grupe i koja u svom asortimanu ima široku paletu uvoznih dijetetskih suplemenata, novi propisi nisu znatno izmenili način rada te kompanije, zahvaljujući tome što su njihovi inostrani partneri iz zemalja Evropske unije, gde su standardi proizvodnje, ispitivanja i registracije već na najvišem nivou.

– Spremno smo dočekali izmene koje nalaže novi pravilnik. Kod nas su sada pooštreni zahtevi za uvoz i registraciju i moglo bi se reći da je uvoz jednog dijetetskog suplementa sada, po obimu zahtevane dokumentacije, sličan uvozu i registraciji leka. Proces plasiranja suplemenata samim tim sporiji je nego ranije, ali to donosi i svojevrsnu filtraciju na tržištu, tako da će proizvodi ubuduće pre svega svojim kvalitetom nalaziti put do krajnjih korisnika – ističe Stojanovićeva.

Procedura uvoza i registracije suplemenata, kako ona ističe, komplikovanija je, ali i ozbiljnija, tako da bi na tržištu ubuduće trebalo da se nađu samo preparati koji ispunjavaju standarde kvaliteta.

preuzeto iz časopisa Farmakon broj 15, decembar 2010